O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciaram nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da aplicação da vacina Butantan-DV contra a dengue em todo o território nacional. A interrupção é uma medida de precaução para investigar 42 casos de eventos adversos raros e incompatíveis com os estudos clínicos, dos quais três foram graves e dois resultaram em óbito. Até o momento da paralisação, mais de 500 mil doses haviam sido aplicadas desde o início do ano, o que torna as reações correspondentes a 0,008% do total administrado no Sistema Único de Saúde (SUS).
Investigação e precaução
Os casos identificados pelo sistema padrão de farmacovigilância do governo apresentaram sinais de alerta severos, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Segundo o Ministério da Saúde, ainda não há resultado conclusivo que comprove a relação direta de causalidade entre as mortes e a aplicação do imunizante.
“Essa descontinuidade tem um objetivo. Primeiro, trata-se de uma ação de precaução que deve sempre orientar quem respeita a vida e quem respeita a ciência, ainda mais quando estamos falando de vacinação”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. Ele acrescentou que a medida permite que o ministério, a Anvisa e o Instituto Butantan aprofundem as investigações sobre os óbitos.
O diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti, garantiu que não há dúvidas sobre a eficácia da vacina até o momento. Para analisar os episódios de forma técnica, a Anvisa formará um painel de especialistas que trabalhará em conjunto com o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai).
Impacto na campanha de vacinação
A Butantan-DV vinha sendo aplicada em profissionais de saúde da atenção primária e, de forma ampliada, no público de 15 a 49 anos em municípios específicos: Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e na região de Araguaína (TO). Com a nova decisão, as secretarias de saúde locais foram orientadas a manter as doses remanescentes em suas redes de frio, sendo estritamente proibido o descarte do material.
A vacina de dose única, aprovada pela Anvisa em novembro de 2025, era a principal aposta de longo prazo do SUS para a imunização em massa da população. O contrato inicial do governo federal, no valor de R$ 367,9 milhões, previa a entrega de 3,9 milhões de doses até 2027, com uma expectativa de ampliação para cerca de 60 milhões de doses por meio de uma parceria do Butantan com a fabricante chinesa WuXi Vaccines.
O Ministério da Saúde informou que não há um cronograma definido para o término das análises. “O tempo é o tempo necessário para que se conclua a investigação. Por isso a gente não coloca um prazo. Vamos cobrar diariamente o que está acontecendo”, explicou o ministro Padilha, complementando que a agilidade na definição do uso da vacina é a prioridade. O Butantan já reconheceu que a suspensão exigirá uma reavaliação no ritmo de produção.
Enquanto a situação é analisada, o SUS continuará utilizando exclusivamente a vacina Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, destinada à rede pública. O governo comprou cerca de 10 milhões de doses deste imunizante em 2024, das quais 8 milhões já foram entregues, havendo a previsão de recebimento de mais 9 milhões de unidades entre 2026 e 2027.
Orientações para a população vacinada
As autoridades de saúde esclarecem que a suspensão não invalida a proteção daqueles que já foram imunizados. No entanto, as pessoas que receberam a Butantan-DV devem monitorar o próprio estado de saúde por 21 dias após a injeção.
A orientação médica é buscar atendimento clínico imediatamente em caso de sintomas associados aos sinais de alarme:
- Dor abdominal intensa;
- Vômitos persistentes;
- Sangramentos;
- Tontura;
- Sonolência excessiva;
- Sinais de desidratação ou piora do estado geral.
As equipes locais de saúde reforçarão a vigilância sobre os pacientes imunizados que apresentem sintomas de dengue, com foco na notificação rápida de casos suspeitos e no encaminhamento adequado para as unidades de atendimento.
Contexto epidemiológico e político
O controle da dengue em 2026 apresenta resultados positivos expressivos em comparação à crise de 2024. Naquele ano, o Brasil acumulou 5,8 milhões de casos suspeitos e 6.321 mortes, cenário que gerou forte pressão sobre o governo federal. Já até o fim de maio de 2026, o país contabilizou 365 mil casos prováveis, o que representa uma redução de 94%, além de 178 mortes, uma queda de 97% na letalidade.
No âmbito político e institucional, a comunicação oficial da suspensão foi planejada para afastar rumores eleitorais ou eventuais desentendimentos entre a gestão do presidente da República e a do governador de São Paulo, estado que administra o Instituto Butantan. Para demonstrar alinhamento técnico, o anúncio público contou com a presença conjunta do ministro Alexandre Padilha, do presidente da Anvisa, Leandro Safatle, e do diretor do Butantan, Esper Kallás.
Apesar do contratempo, o Instituto Butantan informou que prosseguirá normalmente com as pesquisas clínicas exigidas pela Anvisa com o objetivo de autorizar a aplicação da vacina também na população com 60 anos ou mais. Atualmente, o registro regular da Butantan-DV atende a faixa etária de 12 a 59 anos.
