A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (17) o registro dos primeiros medicamentos genérico e similar da semaglutida em formato de caneta injetável no Brasil.
A decisão, publicada no Diário Oficial da União, concede à farmacêutica EMS o direito de comercializar a versão genérica, enquanto a empresa Germed recebeu a aprovação para a versão similar, batizada de Semaclique.
Os medicamentos são indicados para o controle do diabetes tipo 2 e para auxiliar no tratamento de pessoas com obesidade ou sobrepeso.
Avanço sintético
A aprovação inédita de um genérico para essa substância foi possível porque a EMS desenvolveu uma semaglutida sintética, contornando a limitação de medicamentos biológicos, que não permitiam cópias genéricas.
O medicamento de referência utilizado para a aprovação do genérico é a caneta Ozivy, da própria EMS, que atualmente custa 333 reais por meio do programa de fidelidade da empresa. Pela regra de mercado, os medicamentos genéricos devem ser comercializados com um valor pelo menos 35 por cento mais barato que o de referência.
Apresentações autorizadas
Tanto a EMS quanto a Germed receberam aval para comercializar a semaglutida injetável em quatro apresentações sob o modelo de clone, baseando-se em produtos já autorizados no país. Todas as opções possuem concentração de 1,34 miligrama por mililitro e são destinadas à aplicação sob a pele.
As versões aprovadas incluem a caneta de 1,5 mililitro com aplicador e seis agulhas; o kit com duas canetas de 1,5 mililitro, dois aplicadores e dez agulhas; a caneta de 3 mililitros com aplicador e quatro agulhas; e o kit com duas canetas de 3 mililitros, dois aplicadores e oito agulhas.
Ação no organismo e diferenças
Os medicamentos autorizados possuem o mesmo princípio ativo do produto de referência e reproduzem a ação do hormônio GLP-1 no organismo humano. Essa ação aumenta a liberação de insulina, reduz a concentração de açúcar no sangue e diminui a velocidade de esvaziamento do estômago, o que prolonga a sensação de saciedade e ajuda no controle do apetite.
A diferença principal entre as categorias aprovadas é que o genérico é considerado equivalente ao de referência na composição, dose e forma farmacêutica.
Já o medicamento similar reproduz essas características de eficácia, segurança e qualidade, mas pode apresentar diferenças em componentes como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.
Comercialização
Os registros concedidos pela agência reguladora têm validade de 24 meses e entram em vigor a partir da publicação no diário oficial.
Apesar da liberação, os laboratórios fabricantes ainda precisam definir os cronogramas de produção e de distribuição.
O documento publicado não informa a data em que os produtos começarão a ser vendidos nas farmácias, tampouco os preços das novas versões.
A entrada dos genéricos deve intensificar a disputa entre os laboratórios por uma substância cuja demanda cresceu no Brasil, mas que hoje ainda depende quase exclusivamente de medicamentos de referência.
