Anvisa alerta para risco de pancreatite e endurece fiscalização contra ‘canetas emagrecedoras’

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), em Brasília, novas medidas para reforçar o controle sanitário e prevenir riscos associados aos medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. O plano visa combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na formulação de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação, motivado pelo uso sem necessidade clínica e pelo aumento de relatos de eventos adversos graves em todo o país.

De acordo com o órgão, o volume de insumos importados para a manipulação dessas canetas tem se mostrado incompatível com a realidade do mercado brasileiro. Apenas no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de IFAs, quantidade suficiente para a preparação de 25 milhões de doses. O descompasso acendeu um alerta na agência, que, já em 2026, realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras. A fiscalização resultou na interdição de oito empresas devido a falhas técnicas e ausência de controle de qualidade.

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, declarou durante coletiva de imprensa que o objetivo da agência não é proibir a manipulação ou restringir o mercado, mas proteger a população. “Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, afirmou.

Riscos sanitários e restrições
A investigação da Anvisa mapeou uma série de riscos no atual cenário de manipulação, incluindo a produção sem previsão de demanda por receita individualizada, problemas de esterilização, fator crítico para produtos injetáveis, deficiências gerais no controle de qualidade e o uso de insumos de origem e composição desconhecidas. Além disso, foram identificadas a venda de múltiplos produtos sem registro e a utilização indevida de nomes comerciais.

Desde janeiro de 2026, a Anvisa publicou dez ações que proíbem a importação, o comércio e o uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1.

Alerta para pancreatite e mortes suspeitas
O plano de ação da agência ocorre em meio a um cenário de crescente uso off label (fora da indicação da bula) focado no emagrecimento estético. Em 9 de fevereiro, a Anvisa já havia emitido um alerta de farmacovigilância destacando o risco de pancreatite aguda, incluindo formas necrotizantes e fatais, ligadas ao uso desses medicamentos (grupo que engloba também a dulaglutida).

Dados do sistema VigiMed revelam que, entre 2020 e 7 de dezembro de 2025, o Brasil registrou 145 notificações de suspeitas de eventos adversos, além de seis casos suspeitos com desfecho de óbito. O alerta nacional acompanha um movimento global; a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido também alertou recentemente para o risco de pancreatite aguda grave.

Para mitigar os riscos, desde junho de 2025, a Anvisa determinou que a venda das canetas emagrecedoras só ocorra com a retenção da receita médica na farmácia (prescrição em duas vias, com validade de 90 dias), procedimento idêntico ao exigido para antibióticos. A agência orienta que usuários busquem atendimento médico imediato caso apresentem dor abdominal intensa e persistente que irradie para as costas, acompanhada de náuseas e vômitos. Em anos anteriores, a Anvisa já havia alertado para o risco de aspiração durante anestesias (2024) e perda de visão rara associada à semaglutida (2025).

Apesar dos riscos, a agência reitera que a relação de risco e eficácia das substâncias não mudou e que os benefícios terapêuticos superam os efeitos adversos quando o uso é feito de acordo com as indicações aprovadas.

Os seis eixos do novo plano da Anvisa
Para conter as irregularidades, o plano de ação recém-anunciado estrutura-se em seis eixos:

• Aprimoramento regulatório: Revisão da Nota Técnica 200/2025, que passará a exigir rastreabilidade completa, qualificação de fornecedores e testes mínimos de controle de qualidade (a ser discutida no dia 15). Inclui também a revisão da RDC 67/2007 (sobre boas práticas em farmácias de manipulação) e o fortalecimento de medidas cautelares para suspender autorizações de funcionamento em casos de risco iminente.
• Monitoramento e fiscalização: Intensificação das inspeções em importadoras, farmácias e clínicas de estética. Haverá busca ativa de eventos adversos em hospitais e emergências, aprimoramento da matriz de risco sobre a importação de IFAs e ampliação do controle de fronteiras contra produtos irregulares.
• Articulação institucional: Criação de grupos de trabalho com entidades médicas, cooperação com agências internacionais e treinamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
• Ampliação da oferta de produtos registrados: Priorização na análise de 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras atualmente em andamento. “Com a queda da patente da semaglutida, uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise”, explicou Safatle. Haverá também a harmonização de guias técnicos com a FDA (EUA) e a EMA (Europa).
• Comunicação com a sociedade: Elaboração de campanhas em linguagem simples direcionadas a pacientes e profissionais, detalhando os limites da manipulação magistral e os perigos do uso indiscriminado.
  Governança: Instituição de um grupo de trabalho interno na Anvisa exclusivo para monitorar e avaliar continuamente a execução do plano de ação.